消字号的产品可以在药监局备案吗?
消字号产品根据政策要求,需要办理申报手续,消字号申请需要提交哪些资料呢?消毒产品申报消字号是怎样的流程呢?下面消字号申请机构为大家分析。
消字号产品申请备案程序流程:
国产消毒消毒产品申报程序:
1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门);
2.现场采样封样;
3.产品检验;
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口消毒产品申报程序:
1.产品检验;
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可:
(一)关于申报消字号中新申请条件:
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;
3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;
6、具有产品检测能力。 (二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;
2、生产地址、许可项目没有发生改变;
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 (三)关于申报消字号中卫生许可变更条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。 三、消字号产品审批和备案规定
(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
关于申请消字号,消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程,向有关部门办理消字号备案,需要了解掌握以上这些政策要求知识,申请消字号可以在专业的第三方检测机构-中科院中科检测办理。
首先你混淆了消字号和药字号的差异,消字号由卫生部门管辖,不是药监局,消字号产品备案,是指消毒产品卫生安全评价报告备案,为告知、备而待查性质,不属于行政审批,在各省或者全国的消毒产品卫生安全评价报告备案自我声明公开系统进行备案。中科检测有消字号产品检验资质,可为消字号厂家提供消毒产品备案的检验报告。
消字号产品提供了生产企业卫生许可证,产品安全评价报告,卫生局为什么还要罚款
消字号产品提供了生产企业卫生许可证,产品安全评价报告,卫生局罚款原因可能如下:
1、宣称方面,超出消毒产品宣称范围
2、生产许可和产品安全评价报告有问题
3、消毒产品监督检查,与相关法规方面不符
等罚款原因,具体需要看卫生局为什么要罚你,你可以问,违反了那条规定,如不服可申诉,搬出相关法规对峙,如确实违反法规,按照规定整改,避免下次被抽查,希望能够帮到您!
消字号产品除了卫生许可证,是否还得有消字号的产品批件?此批件又该如何申请
消字号产品根据政策要求,需要办理申报手续,消字号申请需要提交哪些资料呢?消毒产品申报消字号是怎样的流程呢?下面消字号申请机构为大家分析。
消字号产品申请备案程序流程:
国产消毒消毒产品申报程序:
1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门);
2.现场采样封样;
3.产品检验;
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口消毒产品申报程序:
1.产品检验;
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可:
(一)关于申报消字号中新申请条件:
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;
3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;
6、具有产品检测能力。 (二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;
2、生产地址、许可项目没有发生改变;
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 (三)关于申报消字号中卫生许可变更条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。 三、消字号产品审批和备案规定
(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
关于申请消字号,消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程,向有关部门办理消字号备案,需要了解掌握以上这些政策要求知识,申请消字号可以在专业的第三方检测机构-中科院中科检测办理。
消字号产品是需要申报审批的
文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
1.国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
费用
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。[2] 具体的收费要求如下:
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
需要消字号产品批件
消字号申请条件:
(一)新办证申请条件
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;
3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;
6、具有产品检测能力。
(二)卫生许可延续申请条件
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;
2、生产地址、许可项目没有发生改变;
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 (三)卫生许可变更申请条件
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
(四)改变企业生产地址及超过延续时限申请换证的,按新办证程序办理
消字号申请流程
确实是需要的。批准文号是监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一产品的法律认可凭证,每一个企业的每一款产品都有一个特定的批准文号。所以消字号产品需要有产品批号。
原来消字号的审批是由卫生部卫生监督中心审批,国产消毒产品的申报需经过六个阶段——检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等。而现在的政策则是下放到各个省的卫生部门来负责了。那么申请批件的时候又有哪些要求呢?
首先,要有公司,公司的经营范围,我们会进行一个预审核。
其次,要有产品,产品的指标指定,合理性,安全性等,我们也会进行一个预审核。
第三,要有样品,我们会对产品指定检测指标,按照检测指标进行检测,检测项目比较多。
第四,要有生产厂家,如果自己不可以生产,需要委托我们厂进行生产,则下达委托加工指令。
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消字号生产许可证可以转让吗?具体怎么操作?有没有办理新消字号许可证,包括技术监督局颁发的生产许可证
消毒产品是归卫生局办理的,就是消字号的卫生许可证,不是什么生产许可证,这个自己办理的话,费用应该在2000以内(不算可能的人情费),找代办机构的话,也不超过5000。
主要流程为:
从业人员健康证复印件,负责人身份证复印件,车间平面图,工厂位置图,工商行政名称核准书,卫生管理制度,卫生管理组织名单(自己制定),质量控制说明等,到当地市级卫生监督所许可受理科进行申请,(最好找找咨询机构,办的快,还省钱),申请受理后十日内到厂进行验收,验收合格后是卫生监督所报省卫生监督局,然后由省卫生厅发放消毒产品卫生许可证【如豫卫消证字(2011)001号】。
真个时间应该20天到一个月。不超过一个月。
一般情况下,申请《消毒产品生产企业卫生许可证》需要以下材料:
1 . 申请表(原件正本1份)
2 . 申请报告 (原件正本1份)
3 . 建设项目设计卫生审查认可书 (复印件1份)
4 . 建设项目竣工卫生验收认可书 (复印件1份)
5 . 卫生管理制度 (原件正本1份)
6 . 生产经营场地合法使用证明 (原件正本(核验)1份,复印件1份)
7 . 生产的产品目录 (原件正本1份)
8 . 生产工艺流程图 (原件正本1份)
9 . 主要生产设备清单 (原件正本1份)
10 . 检验项目及质检检测仪器清单 (原件正本1份)
11 . 产品配方 (原件正本1份)
12 . 标签、说明书 (原件正本1份)
13 . 检验报告 (原件正本(核验)1份,复印件1份)
14 . 企业工商营业执照 (原件正本(核验)1份,复印件1份)
15 . 产品原材料索证资料 (复印件1份)
16 . 消防部门相关意见 (原件正本(核验)1份,复印件1份)
17 . 四置图 (原件正本1份)
18 . 平面图 (原件正本1份)
19 . 设备布置图 (原件正本1份)
如果委托他人办理,还需提交《法定代表人/负责人委托书》(原件正本1份,复印件1份)。
参考资料:消毒产品生产企业许可申请指南